各市(含定州、辛集市)人民政府,各縣(市、區(qū))人民政府,省政府各部門:
為切實(shí)加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作,根據(jù)國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,結(jié)合我省實(shí)際,提出如下實(shí)施意見:
一、總體要求
認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八屆三中、四中、五中全會精神,堅持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念,本著對人民群眾健康高度負(fù)責(zé)的精神,依法履職,切實(shí)加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作,建立完善規(guī)范透明、公平有序、監(jiān)督到位、處罰嚴(yán)明的疫苗流通機(jī)制,依法、科學(xué)、有序、規(guī)范地開展預(yù)防接種工作,確保預(yù)防接種安全,切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康。
二、加強(qiáng)預(yù)防接種服務(wù)體系建設(shè)
(一)合理設(shè)置接種單位。各縣(市、區(qū))政府要根據(jù)本行政區(qū)域人口密度、地理?xiàng)l件、服務(wù)對象、服務(wù)半徑和醫(yī)療衛(wèi)生資源配置等情況,合理設(shè)置接種單位,滿足服務(wù)需求,保證預(yù)防接種服務(wù)的可及性。取消入戶接種方式。在農(nóng)村,承擔(dān)預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要設(shè)立預(yù)防接種門診,實(shí)行周接種制度;交通不便或偏遠(yuǎn)的農(nóng)村地區(qū),經(jīng)縣級衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn),可設(shè)立村級接種點(diǎn)。在城鎮(zhèn),承擔(dān)預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要設(shè)立預(yù)防接種門診,實(shí)行日接種制度。各縣(市、區(qū))要通過政府和衛(wèi)生計生主管部門門戶網(wǎng)站,對本行政區(qū)域內(nèi)指定的接種單位進(jìn)行公示,方便群眾查詢,接受群眾監(jiān)督。
(二)規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)。接種單位要嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求,建立標(biāo)準(zhǔn)化的預(yù)防接種門診(建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)由省級衛(wèi)生計生主管部門制定),合理設(shè)置功能分區(qū),改善接種服務(wù)環(huán)境。健全預(yù)防接種管理制度和操作流程,配備足夠有資質(zhì)的接種人員、冷鏈設(shè)備、必要的急救藥品和搶救設(shè)備。同時,規(guī)范開展接種告知、健康詢問、登記、接種、留觀、不良反應(yīng)處置等預(yù)防接種服務(wù)。
(三)實(shí)行預(yù)防接種資質(zhì)管理?？h級衛(wèi)生計生主管部門負(fù)責(zé)指定接種單位,并明確其責(zé)任區(qū)域。接種單位要具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件,具備符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。接種人員須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生資質(zhì),并經(jīng)縣級政府衛(wèi)生計生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。每兩年接受一次縣級衛(wèi)生計生主管部門組織的培訓(xùn),考核合格后方可繼續(xù)從事預(yù)防接種工作。
(四)嚴(yán)格落實(shí)預(yù)防接種證查驗(yàn)制度。教育部門要督促指導(dǎo)托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校做好兒童入托、入學(xué)查驗(yàn)預(yù)防接種證工作。托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校要通過查驗(yàn)預(yù)防接種證,及時發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童,并向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告,配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或接種單位督促其監(jiān)護(hù)人及時到接種單位進(jìn)行補(bǔ)種。
(五)完善預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作機(jī)制。各地要健全預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或接到相關(guān)報告,要依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理,并立即報告所在地縣級衛(wèi)生計生主管部門、藥品監(jiān)管部門。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?補(bǔ)償費(fèi)用由省級財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排;第二類疫苗發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償由疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。積極推進(jìn)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)保險補(bǔ)償機(jī)制,由政府(或企業(yè))補(bǔ)償向政府(或企業(yè))補(bǔ)償和商業(yè)保險補(bǔ)償相結(jié)合轉(zhuǎn)變,提高預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償水平和補(bǔ)償效率。充分發(fā)揮基本醫(yī)療保險、社會救助制度的作用,切實(shí)保障預(yù)防接種異常反應(yīng)患者基本醫(yī)療、康復(fù)與生活需求。
三、完善疫苗集中采購機(jī)制
(一)實(shí)行省級集中采購。省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定全省第一類疫苗的使用計劃(包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等),并報省衛(wèi)生計生委審定后,通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行采購。
第二類疫苗由省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購,由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。
(二)規(guī)范疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售行為。疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時,要嚴(yán)格審核縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明,不得將第二類疫苗銷售給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的其他單位和個人。
(三)嚴(yán)格疫苗配送管理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可選擇具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的單位配送疫苗,原則上每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在每個市選擇一家配送單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)簽訂的購銷合同中明確配送單位、配送區(qū)域、收貨地點(diǎn)。接受委托配送疫苗的單位不得再次委托配送。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將選定的疫苗配送單位情況報送市（含定州、辛集市）藥品監(jiān)管部門。
(四)注重索取證明文件。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時,要向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章;全過程溫度監(jiān)測記錄。所有資料保存至超過疫苗有效期2年。
(五)保證疫苗冷鏈儲運(yùn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要建立真實(shí)、完整的銷售、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到票、賬、貨、款一致。疫苗儲存、運(yùn)輸須遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范,不得脫離冷鏈,并定時監(jiān)測、記錄溫度,做到全程冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn),保證疫苗質(zhì)量。
四、強(qiáng)化疫苗流通和預(yù)防接種監(jiān)督管理
(一)建立疫苗全程追溯制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立疫苗追溯體系,如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息,實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。
(二)強(qiáng)化疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門要依法實(shí)施對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗質(zhì)量的監(jiān)督。各市(含定州、辛集市)藥品監(jiān)管部門對接受委托配送單位儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缳|(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督?？h級藥品監(jiān)管部門對縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
(三)加強(qiáng)預(yù)防接種衛(wèi)生監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生部門要加強(qiáng)對預(yù)防接種的衛(wèi)生監(jiān)督,針對接種單位和人員資質(zhì)情況、接種單位疫苗公示、接種告知(詢問)情況,以及疫苗接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、使用登記和報告情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點(diǎn)查處疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違規(guī)分發(fā)、供應(yīng)疫苗或未按規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄,非接種單位或個人擅自開展疫苗接種活動等違法違規(guī)行為。
(四)加強(qiáng)價格監(jiān)管。省物價部門要建立健全疫苗價格監(jiān)測和信息發(fā)布制度,對疫苗生產(chǎn)企業(yè)及接種單位的價格違法行為,要依法嚴(yán)肅查處。
五、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市、縣(市、區(qū))政府要把加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作列入重要議事日程,建立預(yù)防接種目標(biāo)考核機(jī)制，加大對預(yù)防接種工作的督導(dǎo)檢查力度和頻次,及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn),不斷完善政策措施。各地要落實(shí)政府投入責(zé)任,根據(jù)工作職責(zé)和公益屬性,疾病預(yù)防控制中心人員編制為財政補(bǔ)助事業(yè)編制。各地要根據(jù)疾病預(yù)防控制工作正常業(yè)務(wù)需要提供相應(yīng)經(jīng)費(fèi)保障,充分調(diào)動工作積極性,促進(jìn)疾病預(yù)防控制事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
(二)落實(shí)預(yù)防接種補(bǔ)助政策。各地要按照“錢隨事走”原則,緊密結(jié)合實(shí)際,合理測算預(yù)防接種補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn),縣級應(yīng)保證實(shí)施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi),并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。對鄉(xiāng)村主要承擔(dān)預(yù)防接種工作入戶宣傳、摸底登記、預(yù)約通知等任務(wù)的村醫(yī)或基層預(yù)防保健人員,要對其承擔(dān)任務(wù)數(shù)量和完成質(zhì)量進(jìn)行績效考核,按規(guī)定納入基本公共衛(wèi)生購買服務(wù)范疇。補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)的發(fā)放要與績效考核掛鉤,未完成考核目標(biāo)要求的,核減補(bǔ)助額度。
(三)建立冷鏈更新補(bǔ)充機(jī)制。省級對運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障,并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)。各級政府要加快推進(jìn)疫苗儲運(yùn)過程的信息化建設(shè),逐步實(shí)現(xiàn)冷鏈溫度監(jiān)測信息化管理,構(gòu)建省、市、縣、接種單位一體化的冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)。
(四)建立預(yù)防接種服務(wù)收費(fèi)機(jī)制?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗,可收取疫苗費(fèi)用以及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用。接種單位接種第二類疫苗可收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)。省物價部門要結(jié)合我省實(shí)際情況制定出臺相關(guān)收費(fèi)政策。
(五)普及預(yù)防接種知識。各地要加大預(yù)防接種知識宣傳力度,充分發(fā)揮廣播、電視、報刊以及微博、微信、移動客戶端等平臺作用,大力宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性、有效性,廣泛普及預(yù)防接種知識,營造全社會參與支持預(yù)防接種工作的良好氛圍。
河北省人民政府
2016年5月25日
